식품의약품안전처는 최근 ‘의료기기법’ 개정안의 국회 본회의 통과를 발표했다, 이에 따라 의료 인공지능(AI)과 같이 위해 가능성이 적은 의료기기의 임상시험 절차가 대폭 간소화될 예정이다. 이번 법 개정으로, 의료 AI와 같은 연구 대상자와 직접 접촉하지 않는 임상시험은 식약처의 임상 계획 승인 없이도 진행할 수 있게 되며, 임상시험 기관이 아닌 곳에서도 임상을 수행할 수 있다.

이러한 변경은 의료기기의 신속한 제품화를 촉진하고 관련 산업을 활성화시키기 위한 조치로, 특히 의료 AI의 경우 환자 데이터 분석을 통해 의료진의 진단을 지원하는 중요한 역할을 하며, 이전까지는 식약처의 승인을 받고 지정된 임상시험 기관에서만 임상시험을 진행할 수 있었다.

또한 고혈압과 당뇨 등 만성 질환자를 위한 혈압계, 체온계 등 위해도가 낮은 의료기기의 임상시험도 일반 병·의원급 의료 기관에서 참여할 수 있도록 확대되었다. 이외에도, 위생용품 관리법, 화장품법, 마약류 관리법 및 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 등 관련 법안들도 본회의를 통과했다.